Kampen mod polio sker på Amager

Procesanlæg til serumfri vaccine
Picca Automation har udviklet og idriftsat processtyringen i ny fabrik for Statens Serum Institut på Amager. Fabrikken står for produktion af en nyudviklet serumfri poliovaccine til verdensmarkedet.

Forskerne på Statens Serum Institut har udviklet en ny metode til fremstilling af verdens første serumfri poliovaccine. Vaccinen er udelukkende baseret på syntetiske ingredienser fremfor kalveserum. Dermed elimineres enhver risiko for at kvæg-sygdommen BSE (kogalskab) kan overføres til mennesker ad denne vej. Takket være en ny fabrik og optimal processtyring fra Picca Automation, har Statens Serum Institut kapacitet til at eksportere den nyudviklede vaccine, så alverdens lande kan få glæde af den.

Kvaliteten vejede tungest
Procesanlægget danner i det hele taget baggrund for den nye vaccine og eksportmulighederne. Det opstod som idé for fire år siden, idet at mængderne ved eksport bliver så store, at produktionen kræver automatisering. En ny fabrik er derfor bygget, hvor man også – skulle polio engang blive udryddet – kan fremstille andre former for vacciner. I efteråret 2002 var det nye procesanlæg under indkøring. Den egentlige produktion blev sat i gang foråret 2003, men der vil stadigvæk gå nogen tid, inden den første vaccine kan udleveres. Forinden skal der produceres batches til holdbarhedstest og sammenligning af procesparametre.

”Vi har ikke købt en pakkeløsning, men en skræddersyet. Kvaliteten var en af faktorerne, der vejede tungest, da vi valgte Picca Automation som følge af en økonomisk og kvalitetsmæssig afvejning. Samtidig har vi fået en stærk partner inden for automatik”, forklarer afdelingschef på Statens Serum Institut, Vibeke Halkjær-Knudsen.

I procesforløbet opsamles der store datamængder, der styres og reguleres med flow, tryk, temperatur og vejning som de væsentligste størrelser. I tankene f.eks. tryk fra –1 til +3 bar inden for ±0,1 bar, i atmosfærisk luft og tanktemperaturer fra 0 til 135 °C inden for ±0,1 °C. Ifølge Vibeke Halkjær-Knudsen er der også flow i størrelser fra nogle få ml/h til flere hundrede l/h. Det sidste, når isvandet „drøner rundt“ i systemerne. Det overordnede procesreguleringssystem er et Picca-system, der interfacer med et fransk udviklet system, der blandt andet styrer kromatografidelen. De valgte PLC-løsninger er Controllogix fra Allan-Bradley, der kommunikerer med distribueret I/O og diverse komponenter via DeviceNet. Som operatørinterface er benyttet Scada-systemet iFix fra Novotek med tilhørende SQL-database. Scada-server, Scada-viewnoder og PLC’ere er forbundet via Ethernet.

Streng standard
Den nye fabrik hos Statens Serum Institut er designet til at kunne leve op til FDA’s GMP krav. Det betyder blandt andet at samtlige svejsninger er endoskoperet, og at anlægget er dokumenteret ned til mindste detalje. Anlægget lever op til 21 CFR Part 11 standarden, hvilket bl.a. omfatter elektronisk signatur til registrering af hvem og hvornår, data ændres i systemet. Ifølge Vibeke Halkjær-Knudsen er der kun få automationsfirmaer, der har forståelse for problemerne, som 21 CFR Part 11 standarden medfører, men den fandt hun hos Picca Automation.

Stiller op i tide og utide
”Igennem hele forløbet har vi været afhængige af rådgiverne i Picca. Særligt har de været gode til at få de seneste teknologiske landvindinger med”, påpeger Vibeke Halkjær-Knudsen. ”Teknikerne fra Picca Automation er gode til at finde fejl og sætte systemerne op, så en ikke erfaren operatør kan betjene anlægget. En programmør kan ikke bare sidde og kode software, han skal også kunne forstå, hvad der sker i processen. Netop den indsigt i processen har de også været gode til at videregive hos Picca Automation”.Vibeke Halkjær-Knudsen lægger vægt på den store fleksibilitet hos Picca Automation, og forståelsen for, at det er vigtigt at medvirke, indtil alle problemer er løst. I praksis viser det sig ved, at Piccas teknikere stiller op på instituttet ’i tide og utide’ - også i deres ferier.